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 <title>Observatorio de Salud - Extensi&oacute;n Universitaria | Facultad de Derecho - Universidad de Buenos Aires</title>
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   <h1>Observatorio de la Salud </h1>
   <h2>Pasado, presente y futuro de la industria farmac&eacute;utica: los Biotecnol&oacute;gicos</h2>
   <p><span class="cleaner"><strong>Nota extra&iacute;da del sitio <a href="http://www.tn.com.ar">www.tn.com.ar</a> Para ver la fuente original haga click <a href="http://www.tn.com.ar/salud/141629/pasado-presente-y-futuro-de-la-industria-farmaceutica-los-biotecnologicos" target="_blank">aqu&iacute;</a>. </strong></span></p>
   <p>&nbsp;</p>
   <p> Por Guillermo Lobo </p>
   <p>Entrevista con la Dras. Marisa Aizenberg y Mar&iacute;a Cristina Cortesi, Directora Acad&eacute;mica y Responsable del &Aacute;rea Medicmentos y Nuevas Tecnolog&iacute;as &ndash;respectivamente- del Observatorio de Salud de la Universidad de Buenos Aires</p>
   <p><a href="mailto:observatorioderechoysalud@derecho.uba.ar">observatorioderechoysalud@derecho.uba.ar</a><br />
     <a href="www.derecho.uba.ar/extension/observatorio">www.derecho.uba.ar/extension/observatorio </a></p>
   <p>La industria farmac&eacute;utica ha tenido en los &uacute;ltimos a&ntilde;os un notable desarrollo adquiriendo un rol fundamental en materia de salud p&uacute;blica mediante la producci&oacute;n de bienes imprescindibles para curar, prolongar o mejorar la calidad de vida de la gente. <strong>La necesidad de contar con f&aacute;rmacos seguros, eficaces y de calidad se ha convertido en una verdadera preocupaci&oacute;n</strong> en todos los pa&iacute;ses del mundo, y ello ha determinado que la industria farmac&eacute;utica sea una de las m&aacute;s reguladas, no s&oacute;lo en Argentina sino en el mundo entero. </p>
   <p>Consultada la Dra. Marisa Aizenberg, Directora del Observatorio de Salud de la Facultad de Derecho de la Universidad de Buenos Aires, explic&oacute; que la mayor&iacute;a de estas normas regulatorias constituyeron en primera instancia, la respuesta estatal frente a hechos graves y fatales relacionados con la<strong> falta de seguridad y eficacia de los medicamentos</strong> en algunos casos, en tanto en otras situaciones se intent&oacute; poner barreras desde la ley a las atrocidades cometidas con las personas, sujetos de investigaci&oacute;n biom&eacute;dica. No est&aacute; dem&aacute;s recordar los m&aacute;s de <strong>cien ni&ntilde;os que murieron en EEUU en 1937</strong>, luego de haber consumido la sulfanilamida conocida como &ldquo;elixir de frambuesa&rdquo; del cual, alrededor del 75% era dietilenglicol, hecho que gener&oacute; que se promulgara el Acta Federal de Alimentos, Drogas y Cosm&eacute;ticos que le daba poder a la FDA para preaprobar los nuevos medicamentos introducidos en el mercado interestatal, previo estudio de toxicidad. </p>
   <p>En el mismo sentido, tampoco debemos olvidar a las <strong>v&iacute;ctimas de la talidomida</strong>, droga que provoc&oacute; el nacimiento de ni&ntilde;os con graves defectos f&iacute;sicos, cuyas madres hab&iacute;an consumido esta durante el embarazo. Este &uacute;ltimo hecho produjo en EEUU la reforma conocida como &ldquo;Kefauver-Harris&rdquo; por la que se comenz&oacute; a exigir a las compa&ntilde;&iacute;as farmac&eacute;uticas, previo a la aprobaci&oacute;n de un medicamento por parte de la FDA, pruebas con ensayos cl&iacute;nicos que pudieran demostrar su eficacia y seguridad. </p>
   <p>Coet&aacute;neamente con el desarrollo de los tradicionales f&aacute;rmacos qu&iacute;micos o de s&iacute;ntesis, nos explica la Dra. Mar&iacute;a Cristina Cortesi -Responsable del &Aacute;rea Medicamentos y Nuevas Tecnolog&iacute;as del Observatorio de Salud-, en la actualidad nos encontramos con un <strong>amplio desarrollo tecnol&oacute;gico que ha permitido la aparici&oacute;n de medicamentos biotecnol&oacute;gicos</strong>, es decir, aquellos que pueden ser prote&iacute;nas recombinantes, anticuerpos monoclonales, &aacute;cidos nucleicos, etc., que se obtienen a partir de t&eacute;cnicas de biotecnolog&iacute;a, indicando que se estima que cerca del 20% de los f&aacute;rmacos innovadores introducidos al mercado hoy en d&iacute;a son obtenidos mediante t&eacute;cnicas de biotecnolog&iacute;a. </p>
   <p>La caracter&iacute;stica principal que diferencia las mol&eacute;culas de s&iacute;ntesis qu&iacute;micas de las producidas a trav&eacute;s de procesos de biotecnolog&iacute;a es que, &eacute;stas &uacute;ltimas son mol&eacute;culas activas derivadas de c&eacute;lulas vivas que pueden llegar a desarrollar inmunogenicidad. En biotecnolog&iacute;a se dice que<strong> &ldquo;el proceso es el producto&rdquo;</strong> de lo que se infiere la importancia que reviste su proceso de manufactura. </p>
   <p>Prosigue la Dra. Cortesi: &ldquo;La aparici&oacute;n de biosimilares en el mercado mundial de medicamentos, hace necesaria su pronta regulaci&oacute;n, teniendo en cuenta que por las circunstancias descriptas, el desarrollo de los mismos requiere de un proceso mucho m&aacute;s complejo que el de los gen&eacute;ricos tradicionales&rdquo;. Europa exige para su aprobaci&oacute;n, <strong>asegurar la eficacia y seguridad  respecto de los f&aacute;rmacos de referencia</strong>, mediante la realizaci&oacute;n de estudios precl&iacute;nicos y estudios post-comercializaci&oacute;n. Tambi&eacute;n establece, a trav&eacute;s de su normativa, requisitos espec&iacute;ficos para cada biosimilar que se encuentre en desarrollo: insulina recombinante, hormona de crecimiento recombinante, de factores de crecimiento de colonias de granulositos y de rEPO. </p>
   <p>Dado lo expuesto, se advierte  la importancia que adquiere en estos casos, el <strong>proceso de farmacovigilancia</strong>, por lo que resulta imprescindible concientizar a los profesionales m&eacute;dicos acerca de la necesidad de reportar los eventos adversos que pudieran producirse con el uso de biosimilares. </p>
   <p>Por otra parte, y debido a la inestabilidad y sensibilidad a los cambios f&iacute;sicos que pueden producirse en este tipo de  f&aacute;rmacos, deber&iacute;a establecerse la obligatoriedad de utilizar sistemas de trazabilidad adecuados. En algunos &aacute;mbitos se est&aacute; debatiendo acerca de la necesidad de contar con otra<strong> Denominaci&oacute;n Com&uacute;n Internacional </strong>para este tipo de medicamentos, a fin de evitar errores en la dispensaci&oacute;n y sustituci&oacute;n, y garantizar de ese modo la seguridad del paciente. </p>
   <p>No cabe duda de la importancia que el desarrollo de la ciencia importa para la salud de nuestra sociedad, y en este sentido se enmarcan los biotecnol&oacute;gicos. Pero, sin perjuicio de ello, destacan las especialistas Aizenberg y Cortesi, resulta imprescindible una regulaci&oacute;n de su actividad en Argentina, sobre todo para la aprobaci&oacute;n y registro de biosimilares, de manera de poder demostrar la biosimilitud en la comparabilidad con el f&aacute;rmaco de referencia.</p>
   <p> Concluyen las expertas que el reto para Argentina en un futuro cercano lo constituye indudablemente la <strong>reglamentaci&oacute;n de la tecnolog&iacute;a en biosimilares</strong>. La seguridad del paciente exige la existencia de regulaciones definidas y transparentes que controlen la producci&oacute;n, registro y administraci&oacute;n de dichos medicamentos y es al Estado a quien le corresponde velar por la creaci&oacute;n de un marco regulatorio adecuado, garantizando a todos, la eficacia, seguridad y calidad de los f&aacute;rmacos introducidos en nuestro mercado.</p>
   <p align="center">&nbsp;</p>
   <p align="center"><strong>Cont&aacute;ctenos</strong></p>
   <p align="center"><strong>E-mail: </strong><a href="mailto:observatorioderechoysalud@derecho.uba.ar">observatorioderechoysalud@derecho.uba.ar</a></p>
   <p></p>
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